Estratto determina AAM/PPA n. 466/2026 del 13 agosto 2026
E' autorizzato il grouping di variazioni avente ad oggetto due
variazioni di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 e una variazione di tipo IAin,
Q.II.e.6.a.1 con la conseguente immissione in commercio del
medicinale AMFEXA nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a
quelle gia' autorizzate:
Confezione e A.I.C.:
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C
n. 051087219 (base 10) 1JR1VM (base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 051087221 (base 10) 1JR1VP (base 32);
«20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 051087233 (base 10) 1JR1W1 (base 32).
Principio attivo: desamfetamina solfato
Codice di procedura: SE/H/1719/IB/036/G
Codice pratica: C1B/2026/592
Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel Puetter GMBH & CO.KG, con
sede legale e domicilio fiscale in Kuhloweg 37, 58638 - Iserlohn,
Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«RMR» - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale con
ricetta ministeriale a ricalco - Prescrizione limitata agli
specialisti in neuropsichiatria infantile operanti in centri di
riferimento per la ADHD individuati dalle regioni e province
autonome.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.