Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta n. 11  -  00144
Roma 
  Medicinale: KLACID - AIC:027370 - Confezioni:  143,042,  067,  055,
093, 117, 129, 105. 
  Codice pratica: N1B/2015/1392 
  Tipologia di modifica:  Variazione  IB  unforeseen  C.Iz)  Modifica
stampati non dovuta a nuovi dati di qualita', preclinici,  clinici  o
di farmacovigilanza 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sui  Riassunti  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Fogli
Illustrativi  edEtichette,  relativamente   alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  ai
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  ai  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. iFI e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e
suiFI si applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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