Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.
Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044987016-028
Proc. MT/H/0238/IA/011/G Codice pratica: C1A/2020/2200
Grouping di var IA Cat B.I.b.1.b - Restringimento di un limite di
specifica della sostanza attiva; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di
Netpharmalab consulting services come sito di controllo lotti; Var IA
Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP - Amri Italy S.r.l. (R1-CEP
2000-107 Rev 08); Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Shanghai
Kyowa Amino Acid Co., Ltd (R1-CEP 2010-045-Rev 00).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037950
Proc. NL/H/0817/IB/022/G - Codice pratica: C1B/2020/2051
Grouping di 2 x Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Labor LS SE &
Co. KG e Umweltiabor ACB GmbH come siti responsabili del controllo
microbiologico; Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo
produttivo; Var IA Cat B.II.b.5.c - Eliminazione di un IPC non
significativo; Var IB + Var IA Cat B.II.b.5.z - Modifica del metodo
della frequenza di un IPC; Var IA Cat B.II.d.1.d + Var IB Cat
B.II.d.1.z - Eliminazione di due parametri di specifica non
significativi; Var IA B.II.d.2.a - Aggiunta di una preparazione
alternativa del campione di analisi per il dosaggio di 2 mg; Var IB
Cat B.II.f.1.d - Introduzione delle condizioni di conservazione al di
sotto di 30°C (Haupt pharma).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041927
Proc. CZ/H/0956/01-02/IA/019 Codice pratica: C1A/2020/2005
Var IAin Cat C.I.1.a - Modifica stampati in accordo all'Art.31-5FU
e sostanze correlate (EMEA-H-A31-1481).
Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 045583
Proc. FR/H/0727/001-002/IA/004 Codice pratica: C1A/2020/1466
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020).
Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033616
Codice pratica: N1B/2020/754
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati al fine di implementare
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/Aprile 2020 -EPITT
N.19468).
E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Azienda titolare dell'AIC.
Per le variazioni sopra riportate, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica
regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Per la pratica N1B/2020/754 e' approvata,
altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX20ADD10195
