Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: SEPTRAPAT
Codice farmaco: 049142
Codice pratica: C1B/2024/1903
Procedura Europea N°: DE/H/6584/001/IB/004
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a)
Modifica apportata: Una o piu' modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un
medicinale per uso umano al fine di attuare le conclusioni del
procedimento PSUSA/00000459/202309 - Attuazione delle modifiche di
testo approvate dall'autorita' competente.
Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH
Medicinale: OXYPRONAL
Codice farmaco: 049014
Codice pratica: C1B/2024/1906
Procedura Europea N°: DE/H/6797/001-005/IB/011
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a)
Modifica apportata: Una o piu' modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un
medicinale per uso umano al fine di attuare le conclusioni del
procedimento PSUSA/00002114/202308 - Attuazione delle modifiche di
testo approvate dall'autorita' competente.
Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati, relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Mariagrazia Basile
TX24ADD10877
