Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali - 
 Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali del 14 marzo 
 2007). 
 
      Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 
 37/b, 20158 Milano. 
    Specialita' medicinale: FENOFIBRATO WINTHROP. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     200 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 033557024. 
Pratica n. N1B/07/219. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 42.a. 1 Modifica del periodo di 
 validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: 
     da: 18 mesi; 
     a: 3 anni. 
Pratica n. N1B/07/220. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 38.c Modifica della procedura di 
 prova 'dissolution test' del prodotto finito. Dissolution medium: 
 buffer pH 1,2. 
Pratica n. N1A/07/332. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 32.a Modifica dimensione lotti del 
 prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto 
 approvata con la concessione dell'A.I.C.: 
     da: 500.000 capsule rigide (330 kg); 
     a: 600.000 capsule rigide (396 Kg). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                              Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi.
C-9176 (A pagamento).