Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 18 aprile 2007). Codice pratica: 
 N1A/07/699-703-706. 
 
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 
 Cologno Monzese (MI). 
    Specialita' medicinale: DUROGESIC cerotti transdermici a matrice. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     25-50-75-100 mcg/ora - A.I.C. n. 029212. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Mod. 9. Soppressione di un sito di produzione: 
       eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo 
 del medicinale (fentanil): Johson Mattey Inc., Biomedicai products 
 Group, con stabilimento sito in 2003 Nolte Drive, 08066 West 
 Deptford, New Jersey, USA; 
       eliminazione di un'officina responsabile della produzione, 
 confezionamento e controllo: Alza Corporation, con stabilimento sito 
 in 700 Eubanks Drive, Vacaville, CA, 95688 USA. 
 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     25 mcg/ora - A.I.C. n. 029212053. 
 
    37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: 
       Restrizione dei limiti dei prodotti di degradazione: 
 4-Anilino-1, phenethylpiperidine passa da 0.8% a 0.5%; fentanyl 
 N-oxide passa da 0.8%a 0.5%; individuai unidentifiedpassa da 0.8% a 
 0.5%; unspecified impurities passa da 0.8% a 0.5%, al rilascio e al 
 termine del periodo di validita' del prodotto finito. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                            Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli.
C-9744 (A pagamento).