Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco, Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in
           commercio dei medicinali, del 5 settembre 2007).
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze.
   Specialita' medicinale: UNIXIME.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      400 mg compresse dispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077;
      400 mg compresse dispersibili, 7 cpr - A.I.C. n. 027152065 (*).
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Codice pratica N1B/07/1273 Variazione tipo IB 19.b. Introduzione
della  specifica  relativa all'eccipiente Aroma fragola FA 15757 "Test
per la determinazione della densita' apparente" con i seguenti limiti:
densita' 0.690 - 0.890 g/ml.;
      Codice pratica N1B/07/1275 Variazione tipo IB 19.b. Introduzione
della  specifica  relativa all'eccipiente Aroma fragola FA 15757 "Test
per  la  determinazione dell'acqua (KF)" con il seguente limite: acqua
non superiore a 7.0%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  che  per  le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0719001 (A pagamento).