MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazione Agenzia Italiana
                      del Farmaco del 19/09/2007
 
   Provvedimento UPC/I/6515/2007 - Procedura n. DE/H/0114/003/IB/042
   TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. Van Houtenlaan, 36 1381
Cp Weesp - Paesi Bassi
   SPECIALITA' MEDICINALE: BENAPREX
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      14 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661087
      28 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661099
      56 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661101
      100 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661113
      280 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661125
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  n.  7c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per
tutte  le  altre  operazioni  produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti
      -  n.  8b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile
del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
   Sostituzione  della  Smithkline  Beecham  Pharmaceuticals, Crawley,
Sussex  RH10  2QJ,  (UK)  con  la  Solvay  Pharmaceuticals,  Route  de
Belleville,   Lieu   dit   Maillard,   01400  Chatillon-sur-Chalaronne
(FRANCIA)  come sito di produzione, inclusi il controllo e il rilascio
dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-07951 (A pagamento).