Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/721.
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834010.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito; n. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto   finito,   inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura  di prova. Aggiunta della determinazione a rilascio e a fine
validita' del test routinario per le impurezze sul prodotto finito con
metodica HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-084841 (A pagamento).