Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: Calcitriolo Mylan Generics
Confezione: "0,25 microgrammi capsule molli" 30 cps AIC n:
035102019; "0,50 microgrammi capsule molli" 30 cps AIC n: 035102021;
Modifica Tipo IA - n. 32a): Modifica della dimensione di lotto del
prodotto finito. Aumento fino 10 volte la dimensione originale del
lotto approvata al momento dell'AIC.
Medicinale: Flunisolide Mylan Generics
Confezione: "0,1% soluzione da nebulizzare" flacone da 30 ml; AIC
n: 035352032;
Modifica Tipo IB n. 42b): Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: DA: Nessuna speciale precauzione
per la conservazione, A: Non conservare a temperatura superiore ai
25°C.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore
Rossella Benedici
T-09ADD4294