Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
CODICE PRATICA: N1A/09/2132 
  Specialita' medicinale: KEIMICINA 
    "100 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 017311022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile della produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito:
R.P.Scherer S.p.A. - via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Latina) 
CODICE PRATICA: N1A/09/2144 
  Specialita' medicinale: KEIMICINA 
    "100 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 017311022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.9   -   Eliminazione   di   un'officina    responsabile    del
confezionamento  secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito: Zambon S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza 
CODICE PRATICA: N1B/09/1257 
  Specialita' medicinale: EPALFEN EPS 
    "6 g granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 024409118 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB 37.b -  Aggiunta,  al  rilascio  ed  alla  shelf  life,  della
specifica del prodotto finito "prodotti di degradazione  (galattosio,
lattosio, epilattosio, fruttosio, tagattosio) e impurezze non note" e
conseguente IA.38.a -  Modifica  della  metodica  utilizzata  per  la
determinazione del principio attivo e dei  prodotti  di  degradazione
(impurezze note, non note e totali). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
T-09ADD6247