Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica nn.  20/22,  Pomezia
(RM). 
  Specialita' medicinale: FLUATON - 0,1% unguento oftalmico, tubo  da
5 g (A.I.C. n. 023503016). 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Codice pratica  N1B/2009/2460:  Tipo  IB  n.  38.c  Modifica  di  una
procedura di prova del prodotto finito (sostituzione del  metodo  per
la determinazione del titolo del fluorometolone). 
  Specialita' medicinale: FLUATON - 0,1% unguento oftalmico, tubo  da
5 g (A.I.C. n. 023503016), 0,1% collirio  soluzione,  20  contenitori
monodose da 0,4 ml (A.I.C. n. 023503030),  0,1%  collirio  soluzione,
flacone da 5 ml (A.I.C. n. 023503028). 
  Codice pratica N1B/2009/2464: Tipo IB n.  10  Modifica  minore  del
processo di produzione del  principio  attivo  (modifica  della  fase
iniziale di purificazione del principio attivo fluorometolone). 
  Specialita'  medicinale:  CLORADEX   -   0,2%   +   0,5%   collirio
sospensione, flacone da 5 ml (A.I.C. n. 018155046). 
  Codice pratica N1B/2009/2466: Tipo IB 7.c Aggiunta di  un  sito  di
produzione per parte del processo produttivo del prodotto finito  per
tutte le altre operazioni produttive ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti (Gammatom S.r.l. - Guanzate CO: sterilizzazione  del  principio
attivo desametasone). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                          Daniela Cornieri 

 
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