RANBAXY ITALIA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazza Filippo Meda n. 3
Sede operativa in Milano, via Ariberto n. 3
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 04974910962

(GU Parte Seconda n.60 del 22-5-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3  -  20121
Milano. 
Specialita' medicinale: ACICLOVIR RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «400 mg compresse»  25  compresse  -
032927030, «800 mg compresse» 35 compresse - 032927055, «400 mg/5  ml
sospensione orale» flacone 100 ml - 032927067, «5% crema» tubo 3 g  -
032927079,  «5%  crema»  tubo  10  g  -  032927081;  Codice  pratica:
N1A/2010/4297;  Grouping  of  Variations:  variazioni  B.III.1a).2  +
B.III.1a).2 - Tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato da parte di
un produttore  di  principio  attivo  attualmente  approvato  (Matrix
Laboratories Limited, India). Da CEP  n.  R1-CEP  1998-029-Rev  00  a
R1-CEP 1998-029-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numero  di  A.I.C.:  «120  mg/5  ml  soluzione  orale»
flacone da  120  ml  -  035778012;  estratto  comunicazione  notifica
regolare UVA del 4 maggio  2010,  Prot.  n.  62276,  Codice  pratica:
N1B/2010/2534; Grouping of Variations: variazioni C.I.2 a) + C.I.3 a)
- Tipo IB: modifica stampati in conformita' alla richiesta  AIFA  del
23 dicembre 2009 ed adeguamento stampati  a  quelli  dell'originatore
Tachipirina (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI). 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale.  E'  approvata   altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD6154
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.