Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0144/03-04IA/0035/G,
(grouping n. NL/H/xxxx/IA/0027/G) 
  Specialita' medicinali: 
    MAXALT RPD 5 mg e 10 mg liofilizzato orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping di variazioni di tipo IA e di tipo  IAin  all'autorizzazione
del prodotto medicinale MAXALT RPD - tipologie: 
    IA - B.II.b.4 b)  -  incremento  della  capacita'  produttiva  di
Catalent UK Swindon Zydis Ltd; si propone l'utilizzo di  un  processo
di produzione alternativo  per  MAXALT  RPD  10  mg.  Il  batch  size
proposto costituira' un'alternativa ai due  batch  sizes  attualmente
autorizzati. 
    IA - B.II.b.3 a) - modifiche minori nel  processo  produttivo  di
MAXALT RPD 10 mg, consequenziali alla riduzione della dimensione  dei
lotti.  Il  procedimento  di   fabbricazione   proposto   costituira'
un'alternativa al processo attualmente autorizzato. 
    IA  -  B.III.1  b)  3  -  presentazione  di  un  Certificato   di
conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  al  rischio  di  TSE,
aggiornato per l'eccipiente Weishardt Gelatin prodotto in Slovacchia.
La  revisione  di  tale  certificato  e'  dovuta  all'aggiunta  della
Slovenia quale fornitore di pelli  bovine,  da  cui  e'  ricavata  la
gelatina. 
    IA - B.II.b.3 a) - estensione del periodo  di  conservazione  del
bulk per MAXALT RPD 5 e 10 mg da un massimo di 6 mesi a un massimo di
12 mesi  dalla  data  di  fabbricazione,  prima  del  confezionamento
primario (sacheting). 
    IAin - B.II.a.3 a) correzione di un errore  sulle  materie  prime
indicate come componenti dell'aroma alla menta  piperita,  utilizzato
nella produzione di MAXALT RPD 5 mg e 10  mg.  L'attuale  aroma  alla
menta piperita e le materie prime costituenti non sono cambiati:  non
e' stato apportato alcun cambiamento alla composizione del  prodotto,
alle specifiche o al processo produttivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un Procuratore Speciale 
                         Dr. Vincenzo Cuozzo 

 
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