Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003). 

  Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038514/M in tutte  le  presentazioni
autorizzate  -  MRP  n.  NL/H/1103/02/IB/012  -  Codice  Pratica   n.
C1B/2010/3054 - Modifica Tipo IB foreseen n. C.I.3.a.:  Aggiornamento
del paragrafo  4.6  dell'SPC  relativo  al  rischio  di  ipertensione
polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs
durante la gravidanza. Analoghe modifiche al PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD9626