Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: PROMETRIUM - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2185 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: Grouping IA.A.7 
  Tipo di Modifica: Eliminazione dei siti  produttivi  del  principio
attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 - NL 5349 AB  Oss  (Olanda)  e
N.V. Organon, Veersemeer 4 - NL-5347 JN Oss (Olanda) 
  Specialita' medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. 025177027 
  Specialita' medicinale: AFLOXAN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse   (A.I.C.
024166050) 
  Specialita' medicinale: PROXIL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse   (A.I.C.
024166079) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2411 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: Grouping IA.IN.B.II.b.1.b); IA.IN.B.II.b.1.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiunta   di   un   sito   responsabile   del
confezionamento secondario: FULTON MEDICINALI  S.P.A.,  Via  Marconi,
28/9, 20020 Arese (MI) 
  Specialita' medicinale: IDEOS - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213013) 
  2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213025) 
  5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213037) 
  4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213049) 
  6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213052) 
  10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213064) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: FR/H/114/II/48G conclusa nel RMS
in data 18 Gennaio 2013 - Codice Pratica: VC2/2012/226 
  Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a)1 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un   nuovo   CEP   (R0-CEP
2009-050-Rev 00) per il prodotto di partenza Colecalciferolo da parte
di un  produttore  gia'  autorizzato(DSM  Nutritional  Products  Ltd.
Svizzera) per il nuovo  sito  produttivo:  DSM  Nutritional  Products
France SAS, Boulevard d'Alsace, 1 - 68128 Village-Neuf (Francia) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T13ADD1097