Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TELFAST 120 mg e 180 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 033303/M 
  Codice      pratica      C1B/2013/366      -      procedura      n.
UK/H/0151/003-004/IB/090G  -  grouping  di  variazioni  Tipo  IB   n.
B.II.b.1.e), Tipo IA  n.  B.II.b.2  a)  e  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a):
aggiunta  sito  di  Sanofi  Winthrop  Industrie  -   56,   route   de
Choisy-au-bac - 60205 Compiegne (F)  per  produzione  e  controllo  e
modifica dimensione lotto a Compiegne: 1750 kg. 
  Codice      pratica      C1B/2013/364      -      procedura      n.
UK/H/0151/003-004/IB/091G  -  grouping  di  variazioni  Tipo  IB   n.
B.II.a.3.b.z:  "aggiunta  di  una   premiscela   di   eccipienti   in
alternativa  ai  singoli  eccipienti  per   il   rivestimento   delle
compresse" e una variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a:  "modifica  minore
nel processo di produzione". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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