Modifica secondaria di AIC di specialita' medicinale per  uso  umano.
Modifica apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.  29/12/2007  n.274  e  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: ZOFRAN - A.I.C: 027612... 
  Cod. Pratica: N1A/2013/2178 
  Tipo IAIN B.II.a.1.a - Modifiche di impressioni,  rilievi  o  altre
marcature  (Registrazione  di  una  modifica  nella  marcatura  delle
compresse) 
  Specialita' Medicinale:  RELENZA  -  A.I.C:  034497.../M  tutte  le
confezioni 
  Cod. Pratica: C1B/2013/322 - Proc. Europea SE/H/180/001/P/001 
  Notifica  secondo   l'art.   61(3)   per   modificare   il   Foglio
Illustrativo. 
  Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A.,  Rappresentante  legale  e   di
vendita in Italia della  ditta  estera  LABORATOIRES  GLAXOSMITHKLINE
(France) - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: ZENTEL - A.I.C: 027096041 
  Cod. Pratica: N1A/2013/2128 
  Tipo IA B.II.d.2.a - Modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata 
  Cod. Pratica: N1B/2013/2196 
  Tipo IB B.I.b.2.e - Modifiche in una procedura di  prova  (compresa
una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia. 
  Avviso di rettifica 
  Negli avvisi di GlaxoSmithKline S.p.A, Rappresentante legale  e  di
vendita di The Wellcome Foundation, n.T13ADD1380 (G.U. Parte II n. 16
del 7-2-2013) per tutte  le  confezioni  autorizzate  delle  seguenti
specialita' medicinali: 
  TRACRIUM  AIC  026519...  e  MIVACRON  AIC  028845...  (cod.pratica
N1A/2012/2422), 
  e n.T13ADD2377 (G.U. Parte II n. 26  del  2-3-2013)  per  tutte  le
confezioni autorizzate delle seguenti specialita' medicinali:  FLOLAN
AIC 027750...; LAMICTAL AIC 027807...; NIMBEX AIC 031975...; ZELITREX
AIC 029503...; WELLVONE AIC 029557... (cod.  pratica  C1A/2012/2898),
dove e' scritto: "Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC:  The
Wellcome Foundation Limited", LEGGASI: "Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare dell'AIC 
  DA: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley
Avenue, Greenford, Middlesex; UK 
  A: The Wellcome Foundation Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, UK" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD10527