Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/3025 e C1B/2014/526 
  Procedura        europea:        SE/H/1218/001-002/IB/003         e
SE/H/1218/001-002/IB/004 
  Specialita' Medicinale: CAPECITABINA MYLAN 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
041927017, 041927029, 041927031, 041927043 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: 2 Var. IB C.I.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per essere  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Xeloda. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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