S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma
Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 07599831000

(GU Parte Seconda n.54 del 8-5-2014)

 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: S.F. Group srl 
  Medicinali: AMARKOR "30 mg compresse rivestite con film a  rilascio
prolungato" 14 compresse, AIC 035067014 - "60 mg compresse  rivestite
con film a rilascio prolungato" 14 compresse, AIC 035067026 
  MACROZIT "500 mg compresse rivestite con  film"  3  compresse,  AIC
039123017 
  MARICRIO "20 mg capsule rigide gastroresistenti"  14  capsule,  AIC
037903010 
  SOTRIZOL "10 mg compresse rivestite con  film"  20  compresse,  AIC
037895024 
  "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml, AIC 037895036 
  ULCEZOL "20 mg capsule rigide  gastroresistenti"  14  capsule,  AIC
038239012 
  Codice Pratica: N1A/2014/927 
  Tipologia  di  variazione:  grouping  di  5  variazioni  tipo   IA,
categoria A.7 
  Tipo di  modifica:  Soppressione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito, sito per le  analisi  CQ,  sito  di  confezionamento
primario e secondario e sito per il rilascio del lotto,  da:  Special
Product's Line SpA Strada Paduni 240, 03012  Anagni  (FR)  e  Special
Product's Line SpA Via Campobello 15, 00040 Pomezia (Roma) a: Special
Product's Line SpA Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) 
  Medicinale: NOFRATTIL  "70  mg  compresse  rivestite  con  film"  4
compresse, AIC 038297014 
  Codice Pratica: N1A/2014/949 
  Tipologia di variazione: tipo IA - B.II.b.4.a) 
  Tipo di modifica: Modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale, da: 100.000
- 200.000 compresse a: 100.000 - 200.000 - 400.000 compresse 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T14ADD6006
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.