Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: S.F. Group srl Medicinali: AMARKOR "30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato" 14 compresse, AIC 035067014 - "60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato" 14 compresse, AIC 035067026 MACROZIT "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse, AIC 039123017 MARICRIO "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule, AIC 037903010 SOTRIZOL "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, AIC 037895024 "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml, AIC 037895036 ULCEZOL "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule, AIC 038239012 Codice Pratica: N1A/2014/927 Tipologia di variazione: grouping di 5 variazioni tipo IA, categoria A.7 Tipo di modifica: Soppressione di un sito di produzione del prodotto finito, sito per le analisi CQ, sito di confezionamento primario e secondario e sito per il rilascio del lotto, da: Special Product's Line SpA Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) e Special Product's Line SpA Via Campobello 15, 00040 Pomezia (Roma) a: Special Product's Line SpA Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Medicinale: NOFRATTIL "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse, AIC 038297014 Codice Pratica: N1A/2014/949 Tipologia di variazione: tipo IA - B.II.b.4.a) Tipo di modifica: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale, da: 100.000 - 200.000 compresse a: 100.000 - 200.000 - 400.000 compresse I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T14ADD6006