Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2044 
  Medicinale: INFANRIX 
  Codice farmaci: 029244023, 029244047, 029244074, 029244086 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo IB:
C.I.z)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,   l'efficacia   e   la
farmacovigilanza; medicinali per uso  umano  e  veterinario  -  Altra
variazione. Numero e data della Comunicazione: 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 2, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiehe del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta 
  Codice Pratica: N1B/2017/1618 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB C.I.z + IA C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in seguito ad
una raccomandazione dell'Autorita' Competente  che  non  richiede  le
informazioni addizionali  e/o  ulteriori  valutazioni;  Aggiornamento
delle Etichette secondo QRD con inserimento del 2D barcode 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  (paragrafi  4.2,  4.8  e  5.2)  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e paragrafi 17 e  18
delle Etichette esterne relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. II Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2573 
  N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/513/G 
  Specialita' Medicinali: 
  DUAC (A.I.C. n. 036925 016-028-030-042-055-067-079-081) Confezioni:
1% + 5% Gel 
  ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024) Confezioni: Gel tubo 30 gr
e 6 gr 
  Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Legacy  (Ireland)  Limited  -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Super Grouping: Tipo IAIN A.5 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') -  a)  Attivita'  per  le
quali  il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,   compreso   il
rilascio dei lotti 
  Modifica  apportata:  to  notify  the  Authority  of  the   company
ownership change of the Sligo Manufacturing Site for the Rx  products
impacted and to provide the new manufacturing license. 
  Codice Pratica: C1B/2017/438 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/P/001 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157...) 
  Confezioni: sospensione iniettabile in una siringa preriempita 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche a Foglio Illustrativo ed  Etichette
non connesse con variazioni del Riassunto delle  Caratteristiche  del
prodotto. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2362 
  Specialita' Medicinali: 
  HAVRIX - AIC n. 028725... - Confezioni: sospensione iniettabile 
  HIBERIX - AIC n. 031902012 - Confezioni:  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  INFANRIX - AIC n. 029244... - Confezioni: Sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)* 
  Modifica  apportata:  Soppressione  del  Building  15   (RX15)   in
Rixensart (Belgio) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX18ADD1389