Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codici A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate
Pratica Europea: FR/H/0459/IB/037/G
Codice Pratica: C1B/2017/3145
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 Tipo IB - B.II.z
Modifica apportata: Cambiamenti editoriali nella sezione della
Descrizione e composizione del prodotto finito; Cambiamenti
editoriali nella sezione del Controllo delle fasi critiche e degli
intermedi
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codici A.I.C.: 041511 - tutte le confezioni autorizzate
Pratica Europea: FR/H/0458/IB/032/G
Codice Pratica: C1B/2017/2488
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 Tipo IB - B.II.z
Modifica apportata: Cambiamenti editoriali nella sezione della
Descrizione e composizione del prodotto finito; Cambiamenti
editoriali nella sezione del Controllo delle fasi critiche e degli
intermedi
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX18ADD8291