PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Partita IVA: 02652831203

(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2019)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 
  041849 - "80 mg compresse rivestite con film" - tutte le confezioni
autorizzate 
  041849  -  "160  mg  compresse  rivestite  con  film"  -  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare   A.I.C.:   Pensa   Pharma   S.p.A.;    Codice    Pratica:
C1B/2017/1617; Procedura: NL/H/1590/002-003/IB/017/G; 
  Grouping di 1 var. di tipo IB n. A.2  b):  Modifica  del  nome  del
prodotto  medicinale  nei  Paesi  Bassi  da   "Vagrecor   80/160   mg
filmomhulde tabletten"  a  "Valsartan  80/160  mg  Focus  filmomhulde
tabletten"; 1 var. di tipo IAin n. C.I.8 a): modifiche concernenti la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di  farmacovigilanza:  da  "Pharmacovigilance  System  of
Liconsa S.A., Spain. MFL1675" a "Pharmacovigilance  System  of  Focus
Care Pharmaceuticals B.V. MFL4778". 
  Medicinale NEBIVOLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  039418  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1B-2019-1505;      Procedura:
IT/H/503/001/IB/012/G; 
  Grouping di 1 var. di tipo IA n. A.7: Soppressione di  un  sito  di
fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti: "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA"
[Via Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo) - Italia]; 1 var. di tipo
IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito -  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "Fine
Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 -  24041  Brembate
(BG) - Italia]. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli  stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  041849  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1B/2018/496;       Procedura:
NL/H/1590/001-004/IB/019/G; 
  Grouping di 1 var. di tipo IA n.  A.7:  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un principio attivo: "Quimica  Sintetica  S.A.";  1
var. di tipo IB n. B.III.1 a)2: Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  un  principio
attivo  (Valsartan)  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.): da  "R0-CEP  2010-072-Rev
01" a "R1-CEP 2010-072-Rev 00". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD7938
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.