Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: Correvio, 15 Rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, Francia.
Codici pratica: A) C1A/2019/1132 (SE/H/1837/01/IA/02/G) B)
C1A/2019/1854 (Procedura SE/H/1837/01/IA/03/G)
Medicinale: MABELIO
Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C.
043060019.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.:
Grouping di variazioni: A) Tipo IA A.4 - Modifica del nome di un
produttore responsabile per il controllo dei lotti (controlli
microbiologici) del principio attivo: da Labor L+S AG a Labor LS SE &
Co. KG. L'indirizzo resta invariato. Data di implementazione:
09.09.2018; Tipo IA A.5.b - Modifica del nome di un produttore
responsabile del controllo dei lotti (controlli microbiologici) del
prodotto finito: da Labor L+S AG a Labor LS SE & Co. KG. L'indirizzo
resta invariato. Data di implementazione: 09.09.2018. Tipo IA A.4 -
Modifica dell'indirizzo di un produttore responsabile per il
controllo dei lotti del principio attivo: da A&M Stabtest GmbH,
Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim, Germania a A&M Stabtest GmbH,
Kopernikusstrasse 6, 50126 Bergheim, Germania. Data di
implementazione: 25.07.2018; Tipo IA A.5.b - Modifica dell'indirizzo
di un produttore responsabile del controllo dei lotti del prodotto
finito: da A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim,
Germania a A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 6, 50126 Bergheim,
Germania. Data di implementazione: 25.07.2018. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1
- Aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti del
prodotto finito: ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San
Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione:
26.03.2019. Tipo IA B.II.e.7.b - Sostituzione del fornitore del
flaconcino in vetro. Data di implementazione: 18.12.2018. Tipo IAIN
C.I.12 - Eliminazione del simbolo nero e delle note esplicative per i
medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a
monitoraggio addizionale. Data di implementazione: 26.03.2019. B)
Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: da Patheon UK Limited, Kingfisher
Drive, Covingham Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ, Regno Unito a ACS
Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino,
Teramo, Italia. Data di implementazione: 29.05.2019; Tipo IA
B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei
lotti del prodotto finito: ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S.
Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione:
29.05.2019; Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito alternativo in
cui si effettuano le prove di stabilita' del prodotto finito ACS
Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino,
Teramo (TE) Italia. Data di implementazione: 29.05.2019.
A) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (ove applicabile), relativamente
alla confezione sopra citata, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di
pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A) e B) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore speciale
dott.ssa Fulvia Feltrin
TX19ADD9373
