Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Codice    pratica:    C1A/2020/206,    Procedura     Europea     n.
IT/H/0252/001/IA/008 
  Medicinale: DORZOCLAR 
  Confezioni e numeri di AIC: "20 mg/ml collirio, soluzione" - AIC n.
039967 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IAIN - C.I.3.a; 
  Modifica apportata: modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  per   adeguamento   alle
conclusioni della procedura PSUSA/00003168/201902 (dorzolamide). Data
di implementazione: 30.01.2020. 
  Codice    pratica:    C1B/2020/199,    Procedura     Europea     n.
IT/H/0297/001/IB/011 
  Medicinale: BETACLAR 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione" - AIC n. 041858 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB - C.I.3.z; 
  Modifica apportata: modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  per   adeguamento   alle
conclusioni  della  procedura  PSUSA/00003168/201902   (dorzolamide).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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