Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento
712/2012
Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.:
NIPIN 30 mg - 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato
- AIC n. 031806019 -
NIPIN 60 mg - 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato
- AIC n. 031806021
Codice Pratica N. N1B/2020/249
Grouping Variation Tipo IB B.II.b.1 Replacement or addition of a
manufacturing site for part or all of the manufacturing process of
the finished product e) Site where any manufacturing operation(s)
take place, except batch-release, batch control, primary and
secondary packaging, for non-sterile medicinal products - Tipo IAIN
B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or
all of the manufacturing process of the finished product b) Primary
packaging site, Tipo IAIN B.II.b.1 Replacement or addition of a
manufacturing site for part or all of the manufacturing process of
the finished product a) Secondary packaging site, Tipo IAIN B.II.b.2
Change to importer, batch release arrangements and quality control
testing of the finished product c) Replacement or addition of a
manufacturer responsible for importation and/or batch release 2.
Including batch control/testing, Tipo IB by default B.II.b.4 Change
in the batch size (including batch size ranges) of the finished
product b) Downscaling down to 10-fold
Inserimento dell'officina di produzione LACHIFARMA S.R.L.
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO - S.S. 16 Zona Industriale
73010 ZOLLINO (LE) - come responsabile della produzione,
confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e
rilascio del medicinale e riduzione della dimensione del lotto
prodotto finito realizzato dal nuovo fabbricante per NIPIN 30 mg:
Batch size 52.200 Kg pari a 400.000 compresse a rilascio modificato -
per NIPIN 60 mg: Batch size 52.200 Kg pari a 200.000 compresse a
rilascio modificato.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica:
Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore delegato
dott Massimiliano Delfrate
TX20ADD3214
