SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.78 del 4-7-2020)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: 
  SUVREZA 10mg/10mg compresse rivestite con film 
  SUVREZA 20mg/10mg compresse rivestite con film 
  SUVREZA 40mg/10mg compresse rivestite con film 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 046072 
  Codice pratica: C1B/2020/291 
  Numero di Procedura Europea: CZ/H/0696/001-003/IB/005/G 
  Tipologia di variazione: Gruppo di variazioni di tipo IB 
  - IAIN, B.II.b.2.c) 2. Aggiunta  di  Sanofi  Winthrop  Industrie  -
Tours,  30-36  avenue  Gustave  Eiffel,  37100  Tours,  France   come
produttore responsabile del rilascio del lotto (incluso controllo del
lotto). 
  - IB/B.II.d.2.d) Aggiunta di un metodo  alternativo  interno  usato
per la «Determinazione  quantitativa  di  ezetimibe  in  1  compressa
rivestita  con  film»  e  per  la  «Determinazione  quantitativa   di
rosuvastatina in  1  compressa  rivestita  con  film»  (solo  per  le
specifiche di rilascio del prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX20ADD6628
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.