Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare AIC: EG S.p.A.
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 038460 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2588
Procedura Europea n. DE/H/0644/001/IB/022
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 3-6 Settembre
2018 e linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Codice AIC n. 036355 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2871
Procedura Europea n. FI/H/0250/001-004/IB/041
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito linea guida
eccipienti del 09/10/2017, Editorial Changes e QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CHRYSTELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 042629 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2018/2957
Procedura Europea n. NL/H/2631/001/IA/14
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018) del 1-4 Ottobre 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI 75 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 044415 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2317
Procedura Europea n. NL/H/3521/001/IB/006
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) del 13-16 Maggio 2019
e linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 040085 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2222
Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IB/021
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito QRD Template
(CMDh/345/2016; February 2016).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.9 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ELEKTRA 20 mg+12,5 mg compresse
Codice AIC n. 037378 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2596
Procedura Europea n. DK/H/0336/001/IB/028
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg compresse
Codice AIC n. 037371 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2515
Procedura Europea n. DK/H/0334/001/IB/036
Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg+6 mg
Compresse
Codice AIC n. 037382 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2549
Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IB/035
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre
2018 e linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg, 300
mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 040664 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2621
Procedura Europea n. DE/H/6078/001-003/IB/019
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre
2018 e linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 042127 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2837
Procedura Europea n. NL/H/2633/001/IB/010
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018) del 01-04 Ottobre
2018, linea guida eccipienti e QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e
5 mg/25 mg compresse
Codice AIC: 038117 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1342
Procedura Europea: IT/H/0182/001-002/IB/021
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: Tipo IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC del 09-12 Marzo 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX20ADD6651
