Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: TEICOPLANINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE LE CONFEZIONI AIC 042106 
  Codice   pratica   n.   C1B/2020/539   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/0773/IB/005/G 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  tipo  IB
grouping 
  C.I.12)  Inclusione  o  soppressione  del  simbolo  nero   e   note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei  medicinali
soggetti a monitoraggio addizionale:  eliminazione  in  seguito  alla
rimozione  del  medicinale  dalla  lista  dei  farmaci   soggetti   a
monitoraggio addizionale. 
  C.I.11.z) Aggiornamento del Risk Management Plan. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE LE CONFEZIONI AIC 043130 
  Codice  pratica   n.   C1B/2019/1459   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1192/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.z) Modifiche di sicurezza, efficacia,  farmacovigilanza.  Altre
variazioni 
  Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto  per  contenuto  di
sodio in conformita' alle linee guida sugli eccipienti. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE LE CONFEZIONI AIC 043130 
  Codice   pratica   n.   C1A/2020/603   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1192/IA/015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  B.II.b.2.c Sostituzione o aggiunta di un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 
  2) Compresi il controllo dei  lotti/le  prove:  aggiunta  di  Hikma
Italia S.p.A. per controllo e rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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