Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012/CE
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2021/999
Procedura Europea: SE/H/1660/001-010/IA/026
Medicinale: OLANZAPINA SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg compresse; 5 mg, 10 mg, 15 mg compresse orodispersibili
AIC medicinale: 040223 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IA: B.III.1.a.3 - Modifica apportata: Introduzione
di un nuovo CEP (R1-CEP 2012-300-Rev 01) del produttore Sun
Pharmaceutical Industries Ltd., P.O. Rail Majra, District S.B.S Nagar
(Nawanshahar), 144 533 Toansa Village, Punjab, India per il principio
attivo: olanzapina.
Data di implementazione: 19/04/2021
Codice pratica: C1A/2021/913
Procedura Europea: DE/H/5677/001/IA/016
Medicinale: OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
AIC medicinale: 041761 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IAin: B.II.b).1.a Modifica apportata: Aggiunta di
un sito di confezionamento secondario: Prestige Promotion
Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801
Kleinostheim, Germania.
Data di implementazione: 05/04/2021
Codice pratica: C1B/2021/267
Procedura Europea: NL/H/3739/001-002/IB/010
Medicinale: ISOTRETINOINA SUN 10 mg, 20 mg capsule molli
AIC medicinale 045046 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB: A.2.b) Modifica apportata: Cambio nome del
medicinale da "Isotretinoina SUN " a "NOIDAK", in Italia.
Codice pratica: C1B/2021/920
Procedura Europea: MT/H/0125/001-003/IB/043
Medicinale: ATORVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale 040678 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB: B.2.z - Modifica apportata: rimozione
dell'eccipiente cera candelilla (E902), utilizzato come agente
lucidante delle compresse rivestite con film.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2020/3595
Procedura Europea: IT/H/642/001-003/IB/027
Medicinale: CITALOPRAM SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film
AIC medicinale 037111 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB: C.I.z) - Modifica apportata: Aggiornamento
degli stampati in accordo alla raccomandazione PRAC
"EMA/PRAC/513083/2020".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto
e foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Un procuratore
Fausta Viola
TX21ADD6382
