Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film
Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037369
Codice Pratica n. C1B/2021/741
Procedura n. IT/H/0249/IB/022/G
Raggruppamento di variazioni composto da:
- Tipo IA n. A.7 - eliminazione del sito di produzine del principio
attivo TEVA Pharmaceutical Industries LTD;
- Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2, Tipo IB n. B.II.b.1.e; Tipo IAIN n.
B.II.b.1.b; Tipo IAIN n. B.II.b1.a - sostituzione del sito di
produzione Actavis ehf., Hafnarfjördur Islanda con ITC Farma S.r.l.,
Pomezia (Roma), quale sito responsabile della produzione in bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Un procuratore speciale
dott.ssa Marina Luoni
TX21ADD7906
