Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Codice pratica: C1B/2021/1066
N° di Procedura Europea: IE/H/0995/001/IB/038/G
Specialita' medicinale: FASTUADVANCE 4% spray cutaneo soluzione
Confezioni: 1 flacone di vetro da 7,5 g AIC n.046039018,
1 flacone di vetro da 12,5 g AIC n.046039020
1 flacone di vetro da 25 g AIC n.046039032.
Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipologia variazione: Grouping of variations: IB A.2.b + IAIN
C.I.8.a
Tipo di modifica: Modifica del nome del medicinale nel CMS Germania
da Spraymik a DicloSpray e introduzione del Summary Pharmacovigilance
System Master File di Sanavita Pharmaceuticals GmbH (nuovo titolare
nel paese DE) per il paese Germania. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i
sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 18
giugno 2021.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX21ADD9049
