Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA Codice farmaco: 045985 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4067/001-007/IB/001; NL/H/4067/001-007/IB/005; NL/H/4067/001-007/IB/010 Codice Pratica: C1B/2019/1114; C1B/2020/1080; C1B/2020/3210 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento; Aggiornamento degli stampati in linea con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/287231/2018); Adeguamento degli stampati al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: SUNITINIB TEVA Codice farmaco: 045834 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/3718/001-002/IB/02 Codice Pratica: C1B/2019/1948 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD9200