Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Titolare AIC: Janssen Cilag International NV
Codice pratica: C1A/2021/961
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/662/G
Specialita' Medicinale: CARIPUL
Confezione e numero AIC: Polvere e Solvente per Soluzione per
Infusione (0,5 mg; 1,5 mg) - Polvere per Soluzione per Infusione (0,5
mg;1,5 mg), AIC n. 042119- tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IA - A.7
Tipologia di modifica: Eliminazione di Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen Germany come sito
responsabile del rilascio dei lotti
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Alessandra Sinibaldi
TX21ADD9228
