Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Codice Pratica: C1B/2021/1453
Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER (eletriptan bromidrato)
20 mg, compresse rivestite con film
40 mg, compresse rivestite con film
AIC n. 042410 (tutte le confezioni)
Medicinale: SILDENAFIL PFIZER (sildenafil citrato)
25 mg, compresse rivestite con film
50 mg, compresse rivestite con film
100 mg, compresse rivestite con film
AIC n. 041914 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/534
Tipologia variazione: IAIN A.1 - Modifica del nome e indirizzo del
titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, da: "Pfizer
Established Medicine Italy S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina" a:
"Viatris Pharma S.r.l. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano"
Tipologia variazione: IB - A.2.b - modifica della denominazione di
fantasia dei seguenti medicinali, registrati con procedura DCP, nel
Concerned Member State Italia:
da: Eletriptan Pfizer a Eletriptan Viatris
e da: Sildenafil Pfizer a Sildenafil Viatris.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano
TX21ADD9726
