Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.
Estratto della Comunicazione di notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2019/1827 - N1B/2015/2635
Medicinale: FARMAIOD
Codice farmaco:
037842034-037842022-037842010-037842073-037842061-037842059-037842046
Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l.
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria. C.I.z:
aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
test; aggiornamento in accordo al QRD template.
Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come
da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122388 del 04 novembre 2019);
Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
Test ed adeguamento al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio
illustrativo, tutte le sezioni delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Giovanni Sgro'
TX21ADD9729
