Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1000 mg + 200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - 10
flac. polv., AIC nr. 036766044; 
  2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per inf. - 10 flac. polv.,  AIC
nr. 036766032. 
  Codice Pratica: N1B/2021/630. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
B.II.f.1 tipo IB: Change in the shelf-life or storage  conditions  of
the finished product, e) Change to an  approved  stability  protocol:
reduction of the frequency of testing (from 0  months,  3  months,  6
months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months  to  0  months,  12
months, 24 months). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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