Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  n.   1234/2008/CE,   come   modificato   dal
                     Regolamento n. 712/2012/CE 
 

  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0099873-23/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica N° C1B/2019/3096 
  Medicinale: VALCYTE 
  Codice farmaco: 035739022 
  MRP N° NL/H/0323/002/IB/075 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  B.IV.1.a)1. Modifica di un dosatore o di un dispositivo di 
  somministrazione 
  Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte 
  integrante del confezionamento primario 
  Dispositivo munito di marcatura CE 
  Modifica apportata: 
  Sostituzione  del  dispensatore  graduato  in  milligrammi  con  un
dispensatore graduato in millilitri. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette; vengono apportate modifiche formali e in  accordo  al  QRD
template)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
implementare la modifica autorizzata entro e non oltre 9  mesi  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  Comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti entro 9 mesi di cui al periodo
precedente, relativi alle confezioni con il dispensatore graduato  in
milligrammi che non riportino le modifiche autorizzate,  non  possono
piu' essere  dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  90°  giorno
successivo alla data di lancio della confezione con  il  dispensatore
graduato in millilitri. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione di notifica regolare,
andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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