Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIDOL
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 031825
Codice Pratica: N1B/2021/1139
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipologia di modifica: Modifica stampati al fine di ottemperare
alla richiesta AIFA PPA-FV/FR-VC/IM del 28/07/2021 a chiusura della
pratica di rinnovo del prodotto.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) mentre per il Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione di tipo IB.
Relativamente allo smaltimento scorte, le confezioni gia' prodotte
sia prima della pubblicazione in G.U. della variazione sia nei mesi
di cui al precedente paragrafo, che non rechino tali modifiche,
possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione in questione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: DOBETIN 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 1
flacone contagocce da 15 ml AIC n. 003785058
Codice Pratica: N1B/2021/223
Tipologia Variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del Grouping di 2
Variazioni: 1 variazione di tipo IB n B.II.d.1 c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova; 1
variazione di tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito per il
controllo dei lotti - Chelab S.r.l.
Medicinale: TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: flacone
30 ml AIC n. 012745081
Codice Pratica: N1B/2021/224
Tipologia Variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del Grouping di 2
Variazioni: 1 variazione di tipo IB n B.II.d.1 c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova; 1
variazione di tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito per il
controllo dei lotti - Chelab S.r.l.
Medicinale: TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: flacone
30 ml AIC n. 022323099
Codice Pratica: N1B/2021/225
Tipologia Variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del Grouping di 2
Variazioni: 1 variazione di tipo IB n B.II.d.1 c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova; 1
variazione di tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito per il
controllo dei lotti - Chelab S.r.l.
Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa
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