Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1B/2020/3506
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/505
Medicinali: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026)
EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028)
SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 033-021)
Confezioni: Compresse 20mg, Sospensione orale 2mg/ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Worksharing Grouping n.2 Tipo IB C.I.z. -
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
l'implementazione di raccomandazioni del PRAC relative a interazioni
con buprenorfina/oppioidi + emorragia post-partum. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare
le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2021/1896
N. di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/542
Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 123-135-147)
Confezioni: 10 e 20 mg Spray Nasale
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza;
medicinali per uso umano e veterinario; altre variazioni - Modifica
apportata: Armonizzazione sez.5.1 dell'RCP.
Codice Pratica: N1A/2021/1244
Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 033-021)
Confezioni: Compresse 20mg, Sospensione orale 2mg/ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA
B.I.b.2.a - Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a)
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Modifica
apportata: Modifiche minori ad una procedura di test approvata.
Codice Pratica: N1A/2021/1340
Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965021)
Confezione: Sospensione orale 2mg/ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA
B.II.e.4.a - Tipo di Modifica: Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario); a) Medicinali non sterili - Modifica apportata: Modifica
minore del tappo.
Codice Pratica: C1A/2021/1955
N. di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/627/G
Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 010-022-034-046-059-111-123
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping
n.13 Tipo IA - Tipo di Modifica apportata: DMF versione 3 + modifiche
editoriali al dossier.
Codice Pratica: N1A/2021/1278
Medicinali: BACTROBAN 2% Unguento (AIC n. 028978017)
BACTROBAN Nasale 2% Unguento (AIC n. 028980011)
ZOVIRAX 5% Crema (A.I.C. n. 025298062)
CLOBESOL 0,05% Crema (AIC n. 023639026)
FLIXODERM 0,05% Crema (AIC n. 029014014)
FLIXODERM 0,005% Unguento (AIC n. 029014038)
ECOVAL 0,1% Crema (AIC n. 020423137)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN
B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore,
di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica
apportata: Registrazione GlaxoSmithKline Trading Services Ltd,
Ireland come responsabile del rilascio dei lotti, escluso controlli.
Codice Pratica: C1A/2021/2443
N. di Procedura Europea: DE/H/6015/001/IA/089/G
Medicinale: DUAC Gel, 1% + 5% (A.I.C. n. 036925
016-030-042-055-079-081)
Confezioni: Gel, 1% + 5%
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited -
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione:
Grouping Variation di 2 Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di Modifica:
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1) Esclusi il controllo
dei lotti/le prove - Modifiche apportate: Registrazione di un sito
aggiuntivo GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Ireland per il
rilascio e sostituzione di Ceva Logistics Poland Sp. z o.o., Poland
con Ceva Freight Management France SAS, France come sito di
importazione
Codice Pratica: C1A/2021/2876
N. di Procedura Europea: IE/H/XXXX/IA/031/G
Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940 014-026-038-040-053-077)
Confezioni: 250 e 500 mg Compresse film-rivestite
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN
A.5.a - Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito; a) Attivita' per le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il
rilascio dei lotti - Modifica apportata: Cambio nome/indirizzo sito
produttivo di Compiegne (FR) da Sanofi Winthrop Industrie a Opella
Healthcare International SAS.
Codice Pratica: C1A/2021/2549
N. di Procedura Europea: IT/H/0668/IA/099/G
Medicinale MENJUGATE (A.I.C. n. 035436... )
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare AIC: GSK Vaccines S.r.l. Tipologia variazione: Grouping
Tipo IAIN C.I.11.a + IA C.I.z. - Tipo di Modifica: Introduzione di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi; a) Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorita' competente + Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - medicinali per uso
umano e veterinario; z. Altre modifiche - Modifica apportata:
Aggiornamento del RMP + Adeguamento al vigente Annex "Excipients in
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX21ADD12136
