Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043337 
  Codice Pratica: N1A/2022/32 
  Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.III.1.a.2 Aggiornamenti  del
CEP del principio attivo. 
  Medicinale: CLARITROMICINA DOC  Generici  -  Confezioni:  compresse
rivestite con film da 250 mg 
  Codice AIC: 038497 
  Codice Pratica: C1B/2021/3431 
  Modifica: IB C.I.7.b Eliminazione del dosaggio da 250 mg in IT. 
  Medicinale: FOSFOMICINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038516 
  Codice Pratica: N1B/2022/38 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.4.c Eliminazione di un  IPC
non significativo per il controllo del principio attivo; IA B.I.a.2.a
Modifica minore del processo  produttivo  del  principio  attivo;  IA
B.I.c.2.b Aggiunta di un parametro di specifica per il controllo  del
confezionamento primario del principio attivo  e  del  corrispondente
metodo analitico;  IB  B.I.d.1.a.4  Eliminazione  di  un  periodo  di
re-test e introduzione del periodo di conservazione per il  principio
attivo; 4 x IB B.I.a.1.z  Modifiche  nei  produttori  dello  starting
material/intermedio utilizzati per la sintesi del  principio  attivo;
IB B.I.a.2.e Modifiche minori nella parte ristretta del DMF. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041986 
  Codice Pratica: N1B/2022/39 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3; IA  B.I.a.1.i;  IB
B.I.d.1.a.4  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  responsabile  della
produzione e della micronizzazione  del  principio  attivo  con  CEP;
introduzione di un nuovo periodo di re-test. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035908 
  Codice Pratica: N1B/2022/107 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l.. 
  Medicinale: OMEGA3 DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044915 
  Codici Pratica: N1B/2022/86; N1B/2022/87 
  Modifica: IB  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo;   Modifiche:   Grouping   variation:   2x   IB    B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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