Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/2473 
  Medicinale: ZOLOFT (sertralina)- 25 mg, 50  mg,  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 027753 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TATIG (sertralina)- 50 mg, 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice farmaco: 027754 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/488 
  Codice Pratica: C1B/2020/2476 
  Medicinale: ZOLOFT (sertralina)- 20 mg/ml concentrato per soluzione
orale 
  Codice farmaco: 027753096 
  Medicinale: TATIG (sertralina)- 20 mg/ml concentrato per  soluzione
orale 
  Codice farmaco: 027754035 
  Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/489 
  Codice Pratica: C1B/2020/3540 
  Medicinale: ZOLOFT (sertralina)- 25 mg, 50  mg,  100  mg  compresse
rivestite con film; 20 mg/ml concentrato per soluzione orale 
  Codice farmaco: 027753 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TATIG (sertralina)- 50 mg, 100 mg  compresse  rivestite
con film; 20 mg/ml concentrato per soluzione orale 
  Codice farmaco: 027754 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/507 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida 
  della Commissione Europea sugli Eccipienti e  alla  Raccomandazione
del PRAC (EPITT n. 19552). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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