Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE c.m, del D.Lgs. 219/2006  c.m.  e  Determina
                      AIFA 25 Agosto 2011 c.m. 
 

  Medicinale: FOSCAVIR 
  Confezione: 24 mg/ml soluzione  per  infusione  (flacone  250  ml),
A.I.C. n. 028192019 
  Titolare AIC: Clinigen Healthcare BV, Schiphol  Boulevard  WTC  359
Schiphol Airport 1118BJ - Schiphol, Paesi Bassi 
  Codice Pratica: N1B-2022-167 
  Tipologia di variazione: IB, categoria B.II.f)1.e) 
  Modifica  apportata:  modifica  di  un  protocollo  di   stabilita'
approvato (da 30±2°C/65±5% RH a 25±2°C/60±5% RH). 
  Codice Pratica: N1B-2022-168 
  Tipologia di variazione: IB, categoria B.II.f)1.e) modifica  di  un
protocollo  di  stabilita'  approvato  (  aggiunta  del  test   delle
endotossine batteriche nel protocollo di stabilita') 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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