Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2022/411
Titolare AIC: Difa Cooper SpA, Via Milano 160 - 21042 Caronno
Pertusella (VA)
Specialita' Medicinale: CAREXIDIL soluzione cutanea 5%
Confezioni: 1,2,3,4 flaconi
Numero di A.I.C.: 037291010, 037291059, 037291061, 037291073
Tipologia variazione: grouping di 1 variazione di tipo IB e 1 tipo
IA
Tipo di modifica: n.1 variazione 1B B.I.d.1.a.4 introduzione di un
re-test period sulla base di dati in tempo reale: 5 anni dalla
produzione;
n.1 variazione IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un
fornitore gia' autorizzato (Olon SpA da CEP R1-CEP 1996-003-Rev 07 a
R1-CEP 1996-003-Rev 08)
Codice Pratica: C1A/2022/1227
Specialita' Medicinale: CARELIMUS 0,1%
Numero di A.I.C.: 043815 (tulle le confezioni autorizzate)
Numero procedura: PT/H/2375/IA/011/G
Tipologia variazione: IA A.7. - IA: eliminazione del sito "Accord
Healthcare Limited (Fab. Haverhill II) Unit C & D, Homefield Business
Park, Homefield Road - CB9 8QP - Haverhill - GB" come confezionamento
secondario.
Tipologia variazione: IA A.7. - IA: eliminazione del sito "Accord
Healthcare Limited (Fab. Middlesex) Sage House, 319 Pinner Road -
HA14HF - North Harrow - Middlesex - North Harrow - Middlesex - GB"
come sito di rilascio del lotto.
Tipologia variazione: IA A.7. - IA: eliminazione del sito "Astron
Research Limited (Lib. Lote Middlesex) 2nd & 3rd floor, Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow - HA1 4HF - Middlesex - Middlesex - GB"
come sito di controllo e rilascio del lotto.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott. Stefano Fatelli
TX22ADD6939
