Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Estratto Determinazione IP N° 379 del 30 Maggio 2022
Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato"
14 compresse» AIC: 044937023
Importatore: Pricetag S.p.A.
Tipologia variazione: C.1.1; C.1.2; C.1.3; C.1.4 e C.1.10
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche approvate: 1) modifica della denominazione del medicinale
estero: da ADALAT CR 30 mg comprimate cu eliberare modificata 28
comp. a ADALAT 30 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comp.; 2)
modifica del numero di autorizzazione all'immissione in commercio del
prodotto estero: da 8111/2006/01 a 11912/2019/01; 3) modifica del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese
d'origine: da Bayer Pharma AG - Müllerstrasse 178 - 13353 Berlino
(Germania) a Bayer AG - Kaiser-Wilhelm-Allee 1 - 51373 Leverkusen
(Germania); 4) modifica del nome del produttore del prodotto estero:
da Bayer Pharma AG a Bayer AG; 5) modifica della composizione in
eccipienti del medicinale estero: da polietilene ossido, ipromellosa,
magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso, ipromellosa,
cellulosa acetato, macrogol, idrossipropilcellulosa, titanio
diossido, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172) a Nucleo
della compressa: ipromellosa (5cP), magnesio stearato, polietilene
ossido, ferro ossido rosso (E172), sodio cloruro. Rivestimento:
cellulosa acetato, macrogol (3350), ferro ossido rosso (E172),
idrossipropilcellulosa, ipromellosa (3cP), titanio diossido (E171),
glicole propilenico. Inchiostro nero di stampa: gommalacca, ferro
ossido nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche
entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il direttore esecutivo
dott.ssa Iva Ceckova Markovska
TX22ADD6955
