Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica C1B/2022/718 N.
Procedura Europea: DE/H/0137/001-002-003/IB/150/G
Medicinali: PRIORIX (AIC n. 034199)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of 2 Type IB - C.I.1.z; B.II.a.3.b.1
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza - Medicinali per uso umano e veterinario - 1) Una
o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare
il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione.
Modifica apportata: aggiunta eccipienti con effetto noto. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice Pratica: C1B/2022/160 - N.
Procedura Europea: IE/H/XXXX/WS/169
Medicinale: ZINNAT (AIC n. 026915
049-278-280-292-304-316-076-342-355-367)
Confezioni: 125mg/5ml e 250mg/5ml Granulato per sospensione orale
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.IV.1.a.1
Tipo di Modifica: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che
non costituisce parte integrante del confezionamento primario; 1.
Dispositivo munito di marcatura CE - Modifica apportata:
Registrazione di un misurino con marcio CE.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX22ADD6956
