Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMBRISENTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 047049 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Procedura: DE/H/5504/001-002/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2022/714 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Allineamento degli  stampati  al  prodotto  di  riferimento,  al  QRD
template, alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali; 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: RIVAROXABAN TEVA 
  Codice Farmaco: 049224 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6203/001-005/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2021/2180 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo in linea al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
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mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
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entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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