Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: RATACAND PLUS Numero A.I.C. e confezioni: 034186 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica N°: C1B/2022/2845 N. di Procedura Europea: SE/H/0162/001-004/IB/119/G Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n.B.II.b.1.e): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito ad eccezione del rilascio lotti: aggiunta di Klocke Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier, Germany] come sito di produzione alternativo. 1 variazione di tipo IA n.B.II.b.2.a): Modifiche di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Klocke Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier, Germany]. Modifiche editoriali al nome di un produttore responsabile per i test di controllo della qualita' da BAV Institut GmbH a BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH e di un produttore responsabile dei test di stabilita' da TECHpharm a Techpharm GmbH. 1 variazione di tipo IB n.B.II.b.3.a): Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito per accogliere la produzione nel nuovo sito produttivo. 1 variazione di tipo IA n. B.II.a.3.b)1: Modifiche nella composizione degli eccipienti del prodotto finito, adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa: Ratacand plus 8 mg + 12,5 mg: lattosio monoidrato da 77 mg a 76,3 e magnesio stearato da 0,4 mg a 1,1 mg. Il peso totale della compressa e' stato modificato da 130 mg a 130,10 mg. 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.5.z): Modifica dei test in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica del peso medio della compressa nel controllo di processo: Ratacand plus 8 mg+12,5 mg: dal limite di allerta se il valore e' al di fuori di 128-130 mg fino a 130,10 mg ±1,5%, Ratacand plus 16 mg+12,5 mg: dai limiti di allerta: se il valore e' al di fuori di 128-132 mg fino a 130,26 ± 1,5%, Ratacand plus 32 mg+12,5 mg: dai limiti di allerta: se il valore e' al di fuori di 255-265 mg a 260,52 mg ± 2, Ratacand plus 32 mg+25 mg: dai limiti di allerta: se il valore non rientra tra 255-265 mg e 260,52 mg ± 2%. 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5.z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione: modifica del test di controllo di processo per la durezza delle compresse. 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifiche minori alle procedure di test di dissoluzione e sulle impurezze organiche per il prodotto finito. 1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione per un prodotto intermedio: soppressione del sito produttivo del prodotto intermedio CV-11974: API Corporation [Japan and Toyobo Co., Ltd., Japan]. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX23ADD1885