Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: PROGEFFIK Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate - 035042 Codice pratica: N1A/2023/354 Tipologia variazione: Grouping di variazioni 7 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5.b) - Aggiunta di nuove prove in corso di fabbricazione ("Fill weight and shell weight", "Sealing control", "Water content (shell)", "Hardness", "Blister leakage test", "Conformity of packaging elements" e "Check of variable batch data"); 3 variazioni di tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito ("Stage 1: Preparation of gelatin mass", "Stage 2: Preparation of filling mass"e Stage 3: Encapsulation"). Codice pratica: N1B/2023/310 Tipologia variazione: Grouping di variazioni 3 variazioni di tipo IB n. B.II.d.2.d) - Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito ("Progesterone Assay method", "Progesterone RT Identification Method" e "Related substances method"); 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito ("UV Identification method"); 1 variazione di tipo IA n. B.II.f.1.e) - Modifica di un protocollo di stabilita' approvato (rimozione del parametro "Uniformity of mass of the content"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX23ADD5749