Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: BETABIOPTAL Confezioni e A.I.C.: 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione - flacone 5 ml - A.I.C. 020305049 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico - tubo 5 g - A.I.C. 020305037 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico - flacone 5 g - A.I.C. 020305064 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - flacone 5 ml - A.I.C. 020305076 Medicinale: FLOGOCYN 5 mg/ml collirio soluzione Confezioni e A.I.C.: flacone da 10 ml - AIC 043059017 20 contenitori monodose da 0,5 ml - AIC 043059029 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 Raggruppamento variazioni tipo IA A.4 Modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore di un intermedio utilizzato nella produzione della sostanza attiva (cloramfenicolo) B.I.a.1.a Aggiunta di un sito alternativo per la produzione di un intermedio di sintesi parte dello stesso gruppo farmaceutico 3 x B.I.b.2.a Modifica minore della procedura di prova del principio attivo (identificazione IR, determinazione titolo HPLC e determinazione sostanze correlate HPLC) (Codice pratica N1A/2023/1206). Decorrenza della modifica: Dal 01 settembre 2023 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Giovanni Grasso TX23ADD12129